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凍干品外觀之十四種缺陷與原因解析
更新時(shí)間：2021-05-18 瀏覽次數(shù)：9397
一個(gè)好凍干工藝，可做到節(jié)能30%以上，生產(chǎn)效率提高30%，甚至更多。產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到理論設(shè)計(jì)水平，產(chǎn)品外觀做得好。要達(dá)到這個(gè)水準(zhǔn)，除了有一臺(tái)多功能的雙腔中試工藝凍干機(jī)以外，還需有一個(gè)凍干理論與實(shí)踐能力都很強(qiáng)的服務(wù)老師；她能幫助您把理論知識(shí)與實(shí)際使用貫通起來。（廣告：東銳科技代理的Telstar凍干機(jī)是您的選擇，Telstar有國(guó)內(nèi)非常好的凍干技術(shù)老師與設(shè)備。）
外觀美感 關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs) 產(chǎn)品外觀美感的不一致性
塌陷 回融 wei suo 開裂 結(jié)殼 小瓶頸部和膠塞處有液滴 產(chǎn)品逃逸 爬壁 產(chǎn)品成環(huán) 蛋糕升高 蛋糕沸騰——膨化 傾斜的液面 西林瓶破裂 非一致化的自由分散
是什么意思？西林瓶中蛋糕的物理外觀是什么樣的呢？
凍干產(chǎn)品的外觀是凍干產(chǎn)品的一種屬性、特性，在凍干產(chǎn)品的分析中具有重要意義
結(jié)論：產(chǎn)品外觀有很多類型，但是一個(gè)“均一和優(yōu)雅”的蛋糕狀是理想的。然而，也有一些其他類型的外觀，被認(rèn)為是缺陷。
規(guī)范：沒有規(guī)定哪種外觀是很正確和可被接受，哪種是應(yīng)該被認(rèn)為是缺陷、不符合要求以及應(yīng)該被拒絕。凍干后的產(chǎn)品滿足其關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），外觀不影響客戶的安全性或者產(chǎn)品的功效。
關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）
質(zhì)量的關(guān)鍵屬性是性能或物理、化學(xué)、生物或微生物特性，這些特性或物理、化學(xué)、生物或微生物特性應(yīng)該在確保產(chǎn)品的期望質(zhì)量的范圍、邊際或分布范圍內(nèi)(ICH Q8(R2)醫(yī)藥開發(fā)) 。
產(chǎn)品外觀美感的不一致性
沒有通用規(guī)則，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ANSI/ASQ Z1.4-2008標(biāo)準(zhǔn)）根據(jù)包裝缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的關(guān)鍵影響，提出了包裝缺陷的檢驗(yàn)分類。根據(jù)下圖標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵和主要缺陷應(yīng)該是不合格和拒收，而次要缺陷是符合和可以接受的。
當(dāng)儲(chǔ)存溫度接近產(chǎn)品玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度的時(shí)候，也可能在產(chǎn)品的存儲(chǔ)階段發(fā)生。而玻璃化轉(zhuǎn)變與膠塞的高殘余水分共同促進(jìn)了產(chǎn)品的坍塌。
如果wei suo是蛋糕塌陷的一個(gè)信號(hào)，一旦塌陷形成就會(huì)產(chǎn)生后果。會(huì)有可以看見的蛋糕縮小。
★何時(shí)發(fā)生？
一層產(chǎn)品通過小瓶?jī)?nèi)壁爬升，形成不同圖案：霧、樹枝、面紗狀……
破裂西林瓶的樣品通常是被拒絕的，不能接受。